Вакцина от COVID: время ли радоваться?

Этой новости ждал, пожалуй, весь мир ещё с марта: на подходе вакцина от коронавируса.

Несмотря на то, что ещё необходимо получить официальное подтверждение и решить множество организационных вопросов, факты налицо: препарат показал эффективность. Речь идёт о вакцине BNT162b2, разработанной биотехнологической компанией BioNTech из Майнца. В первую неделю ноября её создатели проснулись знаменитыми после подведения итогов третьей фазы клинических тестов экспериментальной вакцины против штаммов коронавируса SARS-CoV-2. Компания официально объявила препарат эффективным более чем на 90%.

Вакцина с турецким колоритом

Новость об успехе BNT162b2 привела к тому, что основатели BioNTech — супружеская пара Угур Шахин и Озлем Тюречи — оказалась в центре международного внимания, а рыночная стоимость их компании взлетела с 4,6 до 21 млрд $ на фондовых биржах. Этой осенью супруги стали первыми немцами с турецкими корнями, которые вошли в рейтинг самых богатых людей страны (заняв 93-ю позицию).

Оба участника тандема — выходцы из семей со скромным достатком, дети турецких мигрантов, прибывших в Германию в конце 1960-х годов. Угур Шахин переехал в Германию в четыре года — его отец работал на заводе Ford в Кёльне. Сам же мальчик решил изучать медицину в Кёльнском университете, а затем посвятил себя исследованию иммунотерапии и препаратам для лечения онкозаболеваний.

Озлем Тюречи выросла в нижнесаксонском Ластрупе. На занятия медициной её вдохновил отец-врач. Она изучала медицину в Саарском университете, где познакомилась с тогда уже профессором Шахином, а затем вышла за него замуж. В 2001 году пара переехала в Майнц, где основала свою первую компанию Ganymed. Позже супруги продали это предприятие японской фармацевтической компании Astellas за 1,4 млрд €.

В 2008 году Шахин и Тюречи создали BioNTech: в рамках проекта они изучали возможности иммунной системы для борьбы с раком. Для этого учёные использовали матричную рибонуклеиновую кислоту (мРНК) — особый генетический материал, способный «тренировать» человеческий организм вырабатывать собственные антигены.

Начали работу ещё до пандемии

Направление работы BioNTech резко изменилось в январе этого года, когда Угур Шахин впервые натолкнулся на научную статью о вспышке коронавируса в Ухане. Биотехнолога поразила схожесть концепций противораковых препаратов и вирусных вакцин на основе мРНК.

Специалисты попытались сыграть на опережение. Шахин поручил более 400 сотрудникам и учёным разработать соответствующий препарат. В медицинской среде эта инициатива была названа «Скорость света» (Lightspeed) и получила поддержку фармацевтического гиганта Pfizer и китайской фармацевтической компании Fosun. К марту 2020 года были разработаны уже 20 вариантов вакцины, пять из которых в итоге протестировали на иммунные реакции.

Как тестировали препарат?

В третьей, заключительной фазе клинического тестирования BNT162b2 участвовали 43 500 человек, из которых около половины получали плацебо. Прививки добровольцам делали в два этапа с интервалом в три недели. На момент объявления результатов было подтверждено 94 случая коронавируса, почти все они относились к группе плацебо. В пресс-службе BioNTech отметили, что такое распределение случаев заражения между вакцинированными и получателями плацебо указывает на проявление максимальной эффективности вакцины через семь дней после второй дозы.

Где разрешат быстрее?

Нынешние 90%, полученные BioNTech, пока что считаются промежуточным результатом. Но медики в Германии и в США о нём отзываются с энтузиазмом, отмечая, что эффективность препарата даже выше, чем ожидалось. В то же время команды клиники Charite в Берлине и Университетской клиники Эппендорф (UKE) в Гамбурге предостерегают, что итоги испытания BNT162b2 ещё не опубликованы, а потому их не могут оценить независимые эксперты. Кроме того, неизвестно, повторит ли вакцина свой успех, когда дело дойдёт до групп риска, таких как пожилые люди.

Тем временем создатели вакцины уже запустили производство. Они рассчитывают, что к концу года смогут предоставить до 50 млн доз по всему миру, а к 2021 году — до 1,3 млрд доз.

Также Pfizer и BioNTech подали заявку на одобрение американского Управления по санитарному надзору за качеством медикаментов (FDA). Представители компаний заявляют, что пока у них нет опасений по поводу безопасности препарата, и с конца ноября его должны одобрить для использования в чрезвычайных ситуациях в США.

Процесс регистрации вакцины в ЕС выглядит иначе: решение принимает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Сюда разработчики отправили запрос ещё в процессе первых двух стадий клинических испытаний. Дело в том, что, по правилам EMA, результаты нужно передавать не все сразу, а постепенно, по мере получения.

Уже идёт делёжка

 Пока надзорные органы рассматривают и оценивают, власти всерьёз уже выстраиваются за вакциной в очередь. Из 1,5 млрд доз, ожидаемых к концу 2021 года, большую часть теоретически разобрали. Уже заключены договоры о закупках, в том числе, с США, Японией и Канадой. По словам главы Еврокомиссии Урсулы фон дер Ляйен, ЕС собирается оформить сделку на 200 млн доз сейчас и ещё 100 млн в следующей партии.

Вакцину между странами будут распределять исходя из населения: чем больше жителей, тем больше доз выдадут. Но в Германии Федеральное правительство ведёт переговоры о дополнительных поставках параллельно с двумя компаниями — BioNTech и базирующейся в Тюбингене компанией CureVac.