«Спутник V» в вопросах и ответах

Научная статья про «Спутник V» вышла ещё в феврале, а ВОЗ и Евросоюз вакцину до сих пор не одобрили. С ней что-то не так?

 Признания «Спутника V» международными регуляторными агентствами: Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Европейским медицинским агентством (EMA) до сих пор не произошло.

С момента публикации статьи об исследовании III фазы «Спутника» в журнале The Lancet прошло уже четыре месяца, с начала экспертизы EMA — почти три. Может сложиться впечатление, что про российскую вакцину уже всё давно известно и регуляторы просто тянут время. Однако это не так — «Спутник V» до сих пор нельзя назвать вакциной, исследованной так же хорошо, как препараты, уже получившие авторизацию EMA и других медицинских агентств.

Скажите просто, «Спутник V» — это плохая вакцина?

Нет, хорошая. Качество самой вакцины и качество её исследований — это разные вещи. Поэтому, если даже в исследованиях препарата есть какие-то белые пятна, это не делает саму вакцину плохой. На основании уже имеющихся данных — двух публикаций в The Lancet (одна — по фазе I/II, вторая — по фазе III), опыта вакцинации в России, Аргентине и других странах — уже можно однозначно утверждать, что польза от этой вакцины многократно превосходит риски отказа от вакцинации. Но говорить о том, что про «Спутник V» всё давно понятно, тоже неправильно — поэтому экспертизы ВОЗ и ЕМА не являются формальностью.

А публикации в научном журнале недостаточно?

Это очень разные экспертизы. Перед публикацией в журнале статью рецензируют два-три независимых специалиста, которые оценивают прежде всего научную значимость работы и соответствие результатов исследования тем выводам, что делают авторы.

На этапе регистрации экспертов гораздо больше, и у них задача совсем иная: им нужно на основании всех имеющихся данных понять, превосходят ли преимущества регистрации вакцины те риски, которые могут возникнуть при её практическом применении.

В чём именно может быть проблема? Что про «Спутник» ещё не ясно?

Белые пятна есть в разных местах. Они касаются эффективности, безопасности и других вопросов. Например, протокол исследования «Спутника» не опубликован (в отличие от протоколов по западным вакцинам). А это главный документ, по которому проводится клиническое исследование. В нём зафиксированы основные вопросы, на которые должно ответить исследование, и те конкретные шаги, которые должны сделать врачи-исследователи, добровольцы и аналитики, чтобы на эти вопросы ответить.

У регуляторов протокол есть, его подают вместе с другими документами, но его отсутствие в широком доступе не добавляет доверия к вакцине со стороны публики.

При чём тут публика? Главное же регуляторы…

Возможно, с протоколом есть проблемы. Во всяком случае, эксперты, которым удалось с ним ознакомиться, говорят об отсутствии чётких правил, по которым врач-исследователь должен отправлять добровольцев на ПЦР, если у него возникло подозрение о заболевании. Без таких критериев остаётся пространство для искажения (осознанного или нет) показателей эффективности.

Ещё одно белое пятно касается не эффективности, а безопасности «Спутника V». Дизайн III фазы исследования позволяет быстро отслеживать все более или менее частые нежелательные явления, но найти что-то действительно редкое — вроде тромбозов, которые были обнаружены при прививке вакциной AstraZeneca, — можно только на пострегистрационной стадии. Этим занимаются службы фармаконадзора тех стран, где применяют вакцины. Формально они есть и в России, но фактически не работают, как нужно в данном случае.

Надзор отдан на откуп самим потребителям медицинских препаратов: они, конечно, могут пожаловаться на нежелательную «побочку», если связывают её с вакциной, но превентивно отслеживать судьбу всех вакцинированных и анализировать эти данные в России никто не будет. В результате для возможных редких побочных явлений «Спутника» приходится ориентироваться на данные из Аргентины, где они собираются более тщательно. Но для западных вакцин таких исследований куда больше.

Всё это похоже на какие-то бюрократические придирки…

Тут важно, есть ли альтернатива. В ЕС зарегистрированы уже несколько вакцин, не имеющих таких белых пятен в своём портфолио. И этим может объясняться более тщательный подход регулятора к экспертизе.

Во-вторых, есть два важных вопроса, в которых знания о «Спутнике» пока принципиально отличаются от знаний о вакцине Pfizer/BioNTech, AstraZeneca и некоторых других западных вакцин. Это: эффективность против новых штаммов и эффективность вакцины для снижения вероятности тяжёлых болезней и смерти.

Как уже писала «Медуза», по крайней мере вакцина производства Pfizer/BioNTech точно эффективна в обоих случаях — на это указывают прямые данные из Израиля, Катара и других стран. По «Спутнику» таких прямых данных нет. Это не значит, что российская вакцина хуже — скорее всего, она ничем в обоих отношениях отличаться не будет. Но прямых данных такого рода нет.

То есть «Спутник» хороший, но западные вакцины лучше?

Вполне может оказаться, что «Спутник V» вообще лучшая вакцина на планете. Но это нужно ещё доказать — с помощью тщательных, аккуратных и сделанных по современным нормам пострегистрационных исследований, открытой публикации всех данных.